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血清是細(xì)胞生長(zhǎng)所需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，細(xì)胞生長(zhǎng)對(duì)環(huán)境有嚴(yán)格的要求，所以血清必須符合無菌的特性才能確保細(xì)胞正常生長(zhǎng)。這不僅要求血清自身要無菌，其儲(chǔ)存容器培養(yǎng)基瓶必須達(dá)到無內(nèi)毒素的要求。

細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁成分，當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶后便會(huì)釋放出內(nèi)毒素。因此，細(xì)菌內(nèi)毒素廣泛存在于自然界中。如自來水中含內(nèi)毒素的量為1至100EU/ml。當(dāng)內(nèi)毒素通過消化道進(jìn)入人體時(shí)并不產(chǎn)生危害，但內(nèi)毒素通過注射等方式進(jìn)入血液時(shí)則會(huì)引起不同的疾病。

內(nèi)毒素小量入血后被肝臟枯否細(xì)胞滅活，不造成機(jī)體損害。內(nèi)毒素大量進(jìn)入血液就會(huì)引起發(fā)熱反應(yīng)—“熱原反應(yīng)”。因此，生物制品類、注射用藥劑、化學(xué)藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、培養(yǎng)基瓶等細(xì)胞培養(yǎng)耗材必須經(jīng)過細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)試驗(yàn)合格后才能使用。

由于家兔對(duì)熱原的反應(yīng)與人基本相似，所以半個(gè)世紀(jì)以來用家兔來檢測(cè)熱原，為保障藥品質(zhì)量和用藥安全發(fā)揮了重要作用。1956年美國(guó)人Bang發(fā)現(xiàn)美洲鱟血液遇革蘭氏陰性菌時(shí)會(huì)產(chǎn)生凝膠。其后Levin和Bang又搞清楚微量革蘭氏陰性菌內(nèi)毒素也可以引起凝膠反應(yīng)，從而創(chuàng)立了鱟試劑檢測(cè)法。

由于鱟試劑法簡(jiǎn)單﹑快速﹑靈敏﹑準(zhǔn)確，已廣泛用于臨床、制藥工業(yè)藥品檢驗(yàn)等方面。但由于部分藥品由于自身特殊性無法通過稀釋法消除干擾，因此鱟試驗(yàn)還無法完全取代家兔熱原試驗(yàn)。要滿足無內(nèi)毒素的要求，培養(yǎng)基瓶一般會(huì)經(jīng)過輻照滅菌，消滅內(nèi)毒素，保證包裝材料的安全性。