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作為大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)常用的容器，細(xì)胞工廠在疫苗制備、單克隆抗體、細(xì)胞與基因治療等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用。細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)除了對(duì)環(huán)境、氣體條件、pH值等有嚴(yán)格要求外，培養(yǎng)容器的質(zhì)量也非常重要。在產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)中，體外細(xì)胞毒性就是一項(xiàng)特別重要的檢測(cè)項(xiàng)目。

體外細(xì)胞毒性測(cè)試是通過(guò)相關(guān)醫(yī)療器械與細(xì)胞去接觸后，看其是不是會(huì)影響細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、細(xì)胞生長(zhǎng)抑制、克隆形成和細(xì)胞方面等其他影響的出現(xiàn)。它是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體系中最重要的檢測(cè)指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。

細(xì)胞工廠的體外細(xì)胞毒性測(cè)試方便包括浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)（瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)、濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)）。實(shí)驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中，要模擬在臨床去做其細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)，一般選擇在37℃以及24h/48h，因?yàn)榕囵B(yǎng)的細(xì)胞要對(duì)應(yīng)其能夠存活的溫度下去進(jìn)行。通過(guò)客觀的方法對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體燃料的還原或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)試，如果細(xì)胞活性下降大于30%，被認(rèn)為有細(xì)胞毒性反應(yīng)。

通過(guò)體外細(xì)胞毒性測(cè)試可以判斷生物材料接觸細(xì)胞后的反應(yīng)，以此來(lái)判斷細(xì)胞工廠是否含有對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)不利的因素，構(gòu)建其質(zhì)量管理體系中的重要一環(huán)，為后期的細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)提供保障。